新的中国GMP指南
新的GMP规范是由中国食品药品监督管理局2011年2月颁发的，并会从2011年3月1日起生效。
新修订的指南与欧盟GMPs非常相似，与世卫组织的GMP要求一致。
所有在中国的新医药设施必须符合这些准则。5年有效期。
GMP指南可在以下网站下载：www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html
关于珐奥药品器械咨询顾问有限公司
珐奥药品器械咨询顾问有限公司是一个国际顾问公司，对制药，医疗设备和兽医产品行业提供咨询。
我们对GMP认证，药品注册，验证和不断改善生产过程提供咨询和培训。
我们能为您做些什么
珐奥药品器械咨询顾问有限公司有五个核心产品：
- 对工艺验证，设备验证和计算机系统验证提供咨询和资源
- 对所有GxP认证提供咨询.
- 咨询如何结合GMP认证与常规持续改进技术（6西格玛，精益制造，5S等）。
- 验证人的培训，GMP认证，不断提高技术质量.
- 对将在澳大利亚治疗用品管理机构(TGA)注册药物和设备整个过程提供咨询。
珐奥药品器械咨询顾问有限公司对验证，注册，GMP认证和持续提高技术质量项目提供咨询有固定价格或时薪收费
我们的员工
我们的团队包括：
- GMP顾问
- 验证顾问
- 药政管理顾问
- 技术专业培训师
- 技术专业作家和 其他生命科学方面的专家。
我们可以在很短的时间内向您提供有丰富经验的顾问或承包人。
珐奥药品器械咨询顾问有限公司的团队包括国际GMP专家和顾问,他们曾担任监管机构的领导职务。
特雷弗.苏瑞
珐奥药品器械咨询顾问有限公司的董事总经理，特雷弗.苏瑞，在化工，医药，农药及兽药生产制造方面拥有21年工作经验和8年的咨询经验。特雷弗坚信合理的和符合实际的认证，可提供业务成果，而不仅仅是审计的成功。
他的专长领域是结合GMP认证与不断改进方法，如精益生产，来提高产品质量和生产效率。
鲍勃 春勃
鲍勃.春勃是一个经验丰富，平易近人，业内资深人士。他一直致力于澳大利亚和国际GMP标准建立和应用。鲍勃曾任澳大利亚TGA首席GMP审计员（1980年 - 2003年），药品检查合作计划PIC/S的主席（2000年 - 2001年）。他是ISPE的现行规管顾问，是一些寻求PIC / S的认可的国家药政监管机构的特别顾问。
戈登.法夸尔松
戈登.法夸尔松在无菌产品生产，洁净室设计和维护这些设施方面是举世公认的领袖和专家。戈登是英国，CEN和ISO委员会主席,负责开发和推广ISO14644洁净室标准系列。他也是EMEA顾问，在2008年2月负责修订欧盟GMP附录1，他也是世卫组织专家委员会成员（世界卫生组织药品用水GMP;无菌GMP附录1）。
安杰.沃兹尼亚克博士
安杰.沃兹尼亚克曾任澳大利亚治疗物品管理局（TGA）药物审计组经理。他在生物制品，药品报批文件审阅，产品检验和审计各种类别的药品制造商方面有丰富的经验。 |
我们的行业
珐奥药品器械咨询顾问有限公司，对受欧洲（EMA），美国（FDA）和澳大利亚（TGA）管理规定的药物和医疗设备工业提供咨询服务：
- 制药公司
- 医疗设备制造商
- 兽医和农药产品制造商
我们的工作不仅要透彻知道相关的管理条例规则，而且要知道如何遵守这些条例规则并降低成本。我们不是简单的对生产流程全过程进行整治，而是采用风险评判办法，着重于生产流程的各方面，因为生产流程对产品质量 具有最大的影响力。
我们承担的项目
- GLP / GMP质量管理系统，美国FDA，EMA和TGA法规（PIC / S）标准认证。
- 审计准备评估和对 FDA CFR 210/211, CFR 820审计的整治
- 对药品标准实施质量管理体系对医疗器械标准实施ISO 13485
- 国际监管GMP的帮助，以获得美国FDA，EMA，英国MHRA或TGA批准
- 第11部分和附录11，符合美国FDA和TGA要求
- 药物和医疗器械在TGA注册的文件准备
我们工作的一些例子：
珐奥药品器械咨询顾问有限公司在亚太地区为一些最成功的药品和医疗设备公司工作。
我们已完成的工程项目包括：
-
在菲律宾，我们培训国家药政监管机构的审计工作人员，为他们申请加入PIC/S做好准备。
- 在澳大利亚，我们为一个全球性的生物制药公司做了流感疫苗的生产过程验证。
-
在新加坡，我们为跨国专家物流公司做了临床服务的计算机系统验证，并提供给制药工业。
联系我们
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